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使用歐代的意義：

1.鑒于為達(dá)到符合性評價的目的有必要將醫(yī)療器械分為三類；

第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一個醫(yī)療器械的審批劃分到幾類也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有改變它的分類，如口罩在一般時期都分為第Ⅰ類，但從非典時期就開始被劃到了第Ⅱ類。

2.鑒于分類是以考慮器械的技術(shù)設(shè)計及制造對易受傷害的人體可能帶來的潛在風(fēng)險為原則；

3.各成員國必須采取所有必要的措施，以確保只有醫(yī)療器械在滿足本指令的要求，并被實時地提供，正確地安裝和維護，且按照它們的預(yù)期目的而進行使時，方可投放市場和/或使用。

歐代注冊流程：

進行EN14683和生物相容性測試，同時可進行技術(shù)文件編寫，技術(shù)文件完成后，提交給該制造商在歐盟指定唯一的授權(quán)代表，并通知成員國境內(nèi)的主管當(dāng)局，主管當(dāng)局審核完畢后，自我符合性聲明書即可在主管當(dāng)局保存5年。

所需資料：

Contents.2

Part A,Chapter:1 Administrative Information 公司信息 

Part A,Chapter:2 MDR Agreement 歐代協(xié)議

Part A,Chapter:3 EC Declaration of Conformity EC符合性聲明

Part A,Chapter:4 Quality System 質(zhì)量系統(tǒng)證書

Part A,Chapter:5 Product Description 產(chǎn)品簡述

Part A,Chapter:6 Classification 產(chǎn)品分類

Part A,Chapter:7 Product Specification 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范

Part A,Chapter:8 Product label and manual 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書

Part A,Chapter:9 Certificate of Conformity(product/material) 產(chǎn)品和/或材料證書

Part A,Chapter:10 Applicable standards 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單

Part A,Chapter:11 Test&Verification Reports 產(chǎn)品測試報告

Part B,Chapter:12 Product manufacture Documents 產(chǎn)品的生產(chǎn)文件（圖紙，流程圖）

Part B,Chapter:13 Essential Requirements 基本要求檢查表

Part B,Chapter:14 Risk Analysis 風(fēng)險分析報告

Part B,Chapter:15 clinical literary study 臨床資料匯總

Chapter:16 Post Market Surveillance 產(chǎn)品上市跟蹤系統(tǒng)

Chapter:17 Revision History Record 更改記錄

周期：

CNAS授權(quán)報告周期：1-2周（不包含重測時間）

生物相容性周期：6周

MDR技術(shù)文件周期：2-3周

德國注冊周期：1周

Microtest微測服務(wù)優(yōu)勢：

1.提供標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，指導(dǎo)樣品制作，包裝及技術(shù)文件的合規(guī)，提高測試通過率；

2.自建高規(guī)格的醫(yī)療防護實驗室為企業(yè)提供研發(fā)測試，縮短認(rèn)證周期；

3.微測成立15年，品牌影響力廣，為客戶提供專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)。

聯(lián)系我們

Microtest是國家CNAS、中國計量認(rèn)證CMA、美國實驗室認(rèn)可協(xié)會A2LA、無線充電聯(lián)盟WPC、藍(lán)牙認(rèn)證評估委員會SIG、亞馬遜Amazon等國際機構(gòu)的認(rèn)可實驗室。

Microtest微測檢測的使命，為全球客戶提供關(guān)鍵測試資源，助力企業(yè)產(chǎn)品通行全球。

業(yè)務(wù)咨詢：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號)

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